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云南白药含乌头碱药品安全再引关注

2019/08/15 来源:潜江信息港

导读

近日,云南白药因含有未标示的乌头类生物碱,被香港卫生署要求予以回收,药品安全再次引发关注,国家药监局要求企业及时修改说明书,增加药品安全风险

  近日,云南白药因含有未标示的乌头类生物碱,被香港卫生署要求予以回收,药品安全再次引发关注,国家药监局要求企业及时修改说明书,增加药品安全风险提示内容以确保用药安全。

  2月6日,相关获悉,国家食品药品监督管理局表示,已约谈了云南白药有关负责人,并要求修改说明书增加药品安全风险的提示内容。该局对云南白药不良反应的监测结果显示,未发现严重不良反应报告。

  重庆一家三甲医院药剂科医生告诉,云南白药说明书未标明其成分及含量,也给临床用药工作带来了一定麻烦。

  港澳:通知停用回收

  继1月中旬因产品说明书中未标明草乌成分及含量,被湖南一律师告上法庭而引发热议后,云南白药又一次陷入舆论漩涡之中。

  2月5日,因香港特区政府化验所发现云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱,香港卫生署发文指令丰华(香港)公司回收云南白药旗下的云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂、云南白药酊等5款产品。

  此外,因云南白药创可贴、云南白药气雾剂双效也是通过丰华(香港)公司进入香港市场,为预防起见,该公司自愿回收该两款中成药及上述5款中成药的其他批次。

  5日晚,澳门卫生局也发出停用回收通知,并呼吁市民停用。

  据了解,乌头类生物碱为毒性物质,中毒症状包括口部及四肢麻痹、恶心和呕吐,四肢无力、呼吸困难及心律紊乱,甚至会呼吸困难和心率失常危及生命。

  早在2010年以及今年1月,就有媒体对云南白药产品 涉毒 进行报道,但公司均以其产品为国家保密品种不能公开配方为由,从未回应草乌成分是否对药品安全构成威胁。

  云南白药创制于1902年,1956年国务院保密委员会将其处方、工艺列为国家保密范围。根据相关法律法规,凡列入国家秘密技术项目的品种,其说明书、标签可不列成分项目。

  公司:毒性已消解或减弱

  针对此次事件,云南白药官首次就药品的安全性进行了说明。

  说明称,云南白药配方中确实含有乌头碱类物质,云南白药通过独特的炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。

  该说明还称,在2010年至2012年期间,通过主动监测,共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例,主要表现为皮肤过敏、发痒等,未检测到严重不良反应;并表示其为处方药,需要在医生指导下按照医嘱及说明书使用。

  这一说明被友认为有推卸之嫌。重庆一家三甲医院药剂科医生告诉《每日经济》,云南白药说明书未标明其成分及含量,也给临床用药工作带来了一定麻烦。

  雪球医药分析师方永圣认为,中药保密配方对企业来说,的优势在于定价权, 不仅关系到产品会否被仿制,更关系到产品在招标时的定价优势,公开了就可能失去核心竞争力。

  云南白药在港澳地区的销售占比不算太高,但此扩散到内地,影响就不好说了。 不少业内人士认为,近年来云南白药药品业务持续下滑,此事可能进一步拉低其占比。

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