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生物分离纯化难跑的一棒

2019/08/15 来源:潜江信息港

导读

注射疫苗出现副作用,使用血液制品感染疾病,热销的生物制品紧急召回 这样的消息接连见诸报端。这在国家生化工程技术研究中心(北京)首席科学家苏志

  注射疫苗出现副作用,使用血液制品感染疾病,热销的生物制品紧急召回 这样的消息接连见诸报端。这在国家生化工程技术研究中心(北京)首席科学家苏志国看来,出现上述问题的背后,可能都是生物分离纯化技术不过关在 捣鬼 。

  生物制药对纯度要求颇高,需要通过生物分离纯化技术将有害物质或杂质去除,但又不能破坏目标产物的活性,其过程十分复杂。 苏志国说,包括生物制药在内的生物技术各相关产业流程,到都绕不过分离纯化这一步。

  业内人士更是形象地将分离纯化技术,比作为生物技术产业化的 一棒 ,而跑过的人都知道这一棒的艰难程度。

  不可替代的产业角色

  根据业内人士的共识,生物技术有所谓的上、下游之分。习惯上,把由生物学家从事的工作,包括分子生物学、生物化学、生物物理学以及遗传、育种、细胞培养、代谢等的研究划分为上游技术,而把生物技术初级制品的进一步分离、纯化、精制,进而制成终产品的过程统称为下游技术。

  因此,生物分离纯化技术常常被称作生物技术的下游工程。

  从工业流程上来看,分离纯化技术也是距离终端产品近的关键一步。

  在生物技术科研和生产过程中,存在着大量的蛋白质、多肽和核酸等生物大分子的分析、分离和纯化工作,需要高效快速的分析、分离和制备方法。

  而生物分离纯化技术又有别于传统的化学分离方法。全球生物酶制剂生产商诺维信中国研发部高级经理吴桂芳向表示: 与化学方法相比,生物分离纯化要保持生物分子的活性,通常需要低温、特定的酸碱度、渗透压等。

  苏志国进一步解释,化学分离法通常利用物质挥发度的不同,比如蒸馏、精馏,通过加热来分离;但对于生物分子,例如蛋白质,通过加热就容易失去活性,所以传统化工方法往往不适用于具有生物活性产物的分离纯化。因此,生物分离纯化技术具有不可替代的产业角色。

  据吴桂芳介绍,在生物制品的生产流程中,分离纯化成本一般占总成本的60%以上,主要是因为分离过程中的选择性不高,有效成分损失多。对于一些对终产物纯度要求高的产品,分离步骤越多,产物的终收率越低。

  特别是用于临床的生物医药产品,不仅要达到很高的纯度,而且还要在分离过程中限度地保持其生物活性,因为一旦失活,不仅失效,甚至可能产生有毒有害物质。苏志国认为,不合格疫苗等生物制品在人体出现副作用,其背后往往存在生产企业生物分离纯化技术不过关的问题。

  令学者又爱又怵

  据苏志国观察,很多学生非常愿意学习生物分离纯化技术,甚至从其他专业 投奔 过来。 因为产业需求大,很多企业都需要这方面人才,毕业生好找工作。

  而与此形成鲜明对比的是,国内长期在这一领域从事研究的学者却并不多。

  苏志国对说: 有别于大多数基础科学研究,生物分离纯化技术的应用性很强,需要产业实践来检验,很难出理论成果,也不容易在国际期刊上发论文。

  该领域的科研人员还需要直面来自企业的压力。花了真金白银的企业不会在乎学者发了多少文章,而是看能不能解决产业化问题。因此,研究者对于从事生物分离纯化技术研究的矛盾心理也就不难理解了。

  那么,生物分离纯化技术到底难在哪?

  马宁宁来自北京义翘神州生物技术有限公司。该公司以蛋白和抗体生产见长,去年还被世界知名生物技术公司Life Technologies选为战略合作伙伴。身为研发副总经理的他对于生物分离技术之难深有体会。

  据他介绍,生物活性物质对外界很敏感,具有天生的不稳定性,对分离条件要求高,从而限制了分离的手段,而同时其分离和纯化又是一个非常复杂的过程。

  例如,生物合成的发酵液或反应液是很复杂的多相体系。它含有微生物细胞、细胞碎片、代谢产物、未用完的培养基等,杂质含量较高,而目标产物的浓度却非常低,常常不到百分之一甚至千分之一;有的杂质还具有与产物非常相似的化学结构及理化性能,很难去除;目标产物具有生理活性物质,极不稳定,遇热或遇某些化学试剂极易失活或分解,还容易受到环境微生物的污染,因此常常要求在无菌条件下进行分离纯化。

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